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大連德澤藥業(yè)有限公司原料藥[欖香烯（Ⅰ）]生產(chǎn)線通過GMP符合性檢查

發(fā)布時(shí)間： 2021-10-29 14:04:41 瀏覽量：475

10月15日，我司原料藥[欖香烯（Ⅰ）]生產(chǎn)線順利通過遼寧省藥品監(jiān)督管理局GMP符合性檢查，并收到藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書。

成事之要,關(guān)鍵在人。GMP符合性檢查既考驗(yàn)工廠GMP常態(tài)化管理水平，也考驗(yàn)工廠臨陣指揮和協(xié)同應(yīng)對(duì)能力。在公司領(lǐng)導(dǎo)全力支持與正確指導(dǎo)下，各部門同事團(tuán)結(jié)一致與全力以赴，各項(xiàng)準(zhǔn)備工作均提前保質(zhì)保量順利完成。

7月16日-19日，檢查組一行蒞臨我司對(duì)原料藥[欖香烯（Ⅰ）]生產(chǎn)線進(jìn)行了為期4天的GMP符合性現(xiàn)場(chǎng)檢查。7月16日上午，檢查組成員認(rèn)真聽取了公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人張立華的GMP實(shí)施情況匯報(bào)，公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人就生產(chǎn)范圍及工藝簡(jiǎn)介、機(jī)構(gòu)與人員、廠房、設(shè)備設(shè)施、物料與產(chǎn)品、驗(yàn)證管理、生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理、自檢做了詳細(xì)的匯報(bào)。隨后檢查組根據(jù)GMP及其附錄的規(guī)定，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原則，結(jié)合公司產(chǎn)品的實(shí)際情況，檢查組針對(duì)本次檢查品種的特點(diǎn)，以質(zhì)量管理體系、藥品生產(chǎn)工藝及質(zhì)量屬性為主線，對(duì)原料藥生產(chǎn)車間、純化水制備室、空調(diào)機(jī)房、倉儲(chǔ)區(qū)以及質(zhì)量控制室等硬件系統(tǒng)及文件系統(tǒng)進(jìn)行了系統(tǒng)的檢查，與我們的工作人員進(jìn)行交流、溝通，并對(duì)相關(guān)工作給予指導(dǎo)。7月19日末次會(huì)議上，檢查組對(duì)本次的檢查情況進(jìn)行了全面總結(jié)，對(duì)公司各方面的工作給予了肯定，同時(shí)也指出了我們的不足之處并對(duì)公司今后的GMP工作提出了可行性建議。

經(jīng)過多方努力，目前我司順利取得了藥品GMP符合性檢查結(jié)果通知書，本次檢查結(jié)果符合《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010年修訂）要求。本次原料藥GMP符合性檢查工作的圓滿完成，體現(xiàn)了我們的團(tuán)隊(duì)是一支有凝聚力的團(tuán)隊(duì)，一支能打硬仗的團(tuán)隊(duì)，一支充滿朝氣的團(tuán)隊(duì)!在今后的工作中，我們將繼續(xù)加強(qiáng)科學(xué)系統(tǒng)的管理力度，再接再厲，將GMP的各項(xiàng)要求常態(tài)化、制度化、潛意識(shí)化。